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洁净室等级标准
字体【 】  【编辑日期:2013-12-29】  【作者:admin】   【浏览量:】   【 关 闭 】    【 打 印 】

洁净室等级标准(国内和国外标准对比) 
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级  

ISO分级 大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度(颗/m3 

0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm 
ISO1 10 2         

ISO2 100 24 10 4     

ISO3 1000 237 102 35 8   

ISO4 10000 2370 1020 352 83   

ISO5 100000 23700 10200 3520 832 29 

ISO6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 

ISO7       352000 83200 2930 

ISO8       3520000 832000 29300 

ISO9       35200000 8320000 293000 


《药品生产质量管理规范》(1992年修订 
洁净级别 活粒数/立方米 活微生物数/立方米 
≥0.5μm ≥5μm 
100  ≤3,500 0 ≤5 

10,000  ≤350,000 ≤2,000 ≤100 

100,000 ≤3,500,000 ≤20,000 ≤500 


洁净手术部洁净用房等级标准  
等级 沉降(浮游)细菌最大平均浓度 表面最大染菌密度 空气洁净度级别 
手术区 周边区 手术区 周边区 
I 0.2/30minΦ90皿(5/ m3 0.4/30minΦ90皿(10/ m3 5/cm2 100 1000 

II 0.75/30minΦ90皿(25/ m3 1.5/30minΦ90皿(50/ m3 5/cm2 1000 10000 

III 2/30minΦ90皿(75/ m3 4/30minΦ90皿(150/ m3 5/cm2 10000 100000 

IV 5/30minΦ90皿(175/ m3 5/cm2 300000 


美国联邦标准209E  
等级名称 等极限值 
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm 
国际单位 英制单位 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 
M1   350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283     

M1.5 1 1240 35.0 265 7.50 106 3.00 3.53 1.00     

M2   3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83     

M2.5 10 1240 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0     

M3   35000 991 7570 214 3090 87.5 1000  28.3      

M3.5 100     26500 750 10600 300 3530 100     

M4       75700 21400 30900 875 10000 283     

M4.5 1000             35300 1000 247 7 

M5               100000 2830 618 17.5 

M5.5 10000             353000 10000 2470 70.0 

M6               1000000 28300 6180 175 

M6.5 100000             3530000 100000 24700 700 

M7               10000000 283000 61800 1750

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